Phản ứng phụ

"Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu có bất kỳ rủi ro hoặc tác dụng phụ nào." Chúng tôi tìm thấy câu này trên mỗi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và thường nghe thấy câu này trong các quảng cáo về thuốc không kê đơn. Nhưng còn họ Tác dụng phụ của thuốc về chính nó và chúng phải được khai báo như thế nào?

Tác dụng phụ là gì?

Tác dụng phụ là tác dụng của thuốc có thể ngoài tác dụng chính. Sách giáo khoa thường sử dụng thuật ngữ "tác dụng phụ của thuốc" cho mục đích này.

Theo định nghĩa pháp lý, tác dụng phụ là "phản ứng không chủ ý và có hại đối với một loại thuốc". Trong một định nghĩa rộng hơn về luật thuốc của con người, các tác dụng không mong muốn do lỗi thuốc như sử dụng không đúng và dùng quá liều cũng được phân loại.

Các tác dụng không mong muốn do dùng sai thuốc cũng phải được báo cáo với cơ quan quản lý dược do tính an toàn của thuốc. Các tác dụng phụ được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng gói chỉ được quan sát thấy khi được sử dụng như dự định.

Phân chia và phân loại

Các tác dụng phụ ban đầu có thể được chia thành các tác dụng phụ điển hình theo thuốc và phụ thuộc vào liều lượng cũng như các tác dụng phụ không phụ thuộc vào liều lượng. Bác sĩ phải luôn cân nhắc xem lợi ích của thuốc và nguy cơ tác dụng phụ có mối quan hệ thích hợp với nhau hay không và liệu có thể sử dụng một loại thuốc hay không.

Trong một số trường hợp nhất định, tác dụng phụ cũng có thể dẫn đến hiệu quả mong muốn. Ví dụ, với một số bệnh nhân, một số tác dụng nhất định đối với một căn bệnh là khá mong muốn, trong khi với những bệnh nhân khác, chúng có tác dụng ngược lại.

Một phân loại cũng được thực hiện thành các tác dụng phụ không thể đoán trước (chưa được quan sát cho đến nay và do đó không thể mô tả) và các tác dụng phụ nghiêm trọng (đe dọa tính mạng hoặc tử vong, thường phải điều trị nội trú, có thể dẫn đến tàn tật vĩnh viễn).

Các nghĩa vụ đặc biệt liên quan đến tài liệu và báo cáo áp dụng cho những tác dụng phụ này. Các tác dụng phụ được phân loại thêm theo tần suất của chúng như rất phổ biến (hơn một bệnh nhân được điều trị trong mười), phổ biến (một đến mười bệnh nhân được điều trị trong 100), không thường xuyên (một đến mười bệnh nhân được điều trị trong 1.000), hiếm (một đến mười bệnh nhân được điều trị) Bệnh nhân trong 10.000) và rất hiếm (ít hơn một bệnh nhân trong 10.000 được điều trị).

Ngoài ra còn có phân loại "không được biết", mà tần suất không thể được ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn.

Thuốc phải được công bố như thế nào về tác dụng phụ?

Liên quan đến an toàn thuốc, các công ty dược phẩm không chỉ có nghĩa vụ thu thập và đánh giá tất cả các tác dụng phụ đã biết mà còn phải nêu rõ chúng trong phần tóm tắt về đặc tính của thuốc (thông tin sản phẩm) và trong tờ hướng dẫn sử dụng. Quan hệ nhân quả là không liên quan. Theo Mục 84 của Đạo luật Thuốc Đức (AMG), nhà sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về tất cả các tác dụng phụ không được liệt kê trong thông tin sản phẩm.

Tuy nhiên, cũng có một "vấn đề" nhỏ ở đây: Câu hỏi được đặt ra lặp đi lặp lại là làm thế nào một loại thuốc với những tác dụng phụ rõ ràng là rất lớn và ít lợi ích lại được phép đưa ra thị trường. Câu trả lời: Ngoài quyền kiểm soát đối với nghiên cứu khoa học, các công ty dược phẩm cũng có quyền kiểm soát đối với loạt thử nghiệm thuốc mới. Do đó, các xét nghiệm lâm sàng được thiết kế theo cách mà các nguy cơ có thể xảy ra rất khó xảy ra.

Hơn nữa, các công ty dược phẩm thường tự xác định kết quả nghiên cứu nào thực sự được công bố và chuyển đến các cơ quan quản lý.

Về cơ bản, những điều sau được áp dụng: Ngay khi bệnh nhân nhận thấy sự thay đổi không mong muốn trong hoặc sau khi sử dụng thuốc, anh ta nên thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình về điều đó. Điều này báo cáo các tác dụng phụ (ngay cả khi chúng chỉ bị nghi ngờ) cho Ủy ban Thuốc hoặc cơ quan liên bang có trách nhiệm. Bệnh nhân không được tự ý ngưng thuốc hoặc thay đổi liều lượng đã chỉ định.

Kể từ năm 2013, các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo cho "Viện Liên bang về Thuốc và Thiết bị Y tế (BfArM)" qua truy cập trực tuyến. Bệnh nhân cũng có thể tìm hiểu những rủi ro của thuốc tại đây.

Bệnh nhân không nên chỉ xem xét các tác dụng phụ có thể xảy ra. Tương tác với các loại thuốc khác hoặc thậm chí thực phẩm phải luôn được xem xét.

Thường khó cho bệnh nhân: họ tha hồ lựa chọn. Hoặc họ phải chịu đựng căn bệnh của mình cho đến khi nó được chữa khỏi mà không cần thuốc hoặc họ chấp nhận các tác dụng phụ. Bệnh nhân có thể nguy kịch khi nói đến thuốc. Ngay cả khi họ nghe lập luận rằng "tác dụng phụ sẽ thực sự chỉ xảy ra trong một số rất ít trường hợp". Mỗi bệnh nhân cần ghi nhớ phương châm sau đây được áp dụng trong y học thông thường: "Không hiệu quả không tác dụng phụ".

Rủi ro và tác dụng phụ cho bệnh nhân

Người lớn tuổi đặc biệt nên cẩn thận về các tác dụng phụ. Do tuổi cao, họ dễ mắc các bệnh mãn tính và phải dùng thuốc điều trị. Tuy nhiên, theo các nhà khoa học, tính nhạy cảm với các tác dụng phụ tăng lên theo độ tuổi.

Về cơ bản, tác dụng phụ có thể rất đa dạng: mọi thứ đều có thể xảy ra, từ tác dụng phụ vô hại như mệt mỏi đến tác dụng có hại, đôi khi vượt quá lợi ích một cách đáng kể. Ví dụ, một số loại thuốc được sử dụng trong thời kỳ mang thai chẳng hạn, có thể gây dị tật nghiêm trọng cho phôi thai (thảm họa Contergan từ những năm 1960).

Trong trường hợp xấu nhất, nó có thể dẫn đến các tác dụng phụ đe dọa tính mạng hoặc thậm chí gây tử vong. Bây giờ có thể giả định rằng có thể tránh được mỗi giây tử vong do phản ứng có hại của thuốc. Người ta ước tính có khoảng 200.000 người chết mỗi năm ở EU do tác dụng phụ của thuốc. Vì lý do này, Nghị viện Châu Âu đã thông qua nghị quyết cải thiện thông tin bệnh nhân vào năm 2010.

Nhưng các tác dụng phụ cũng có những hậu quả khác: Hiện tại có thể giả định rằng khoảng 5% bệnh nhân điều trị bằng thuốc gặp phải tác dụng phụ. Cũng trong khoảng ba đến sáu bệnh nhân nhập viện nội khoa, một tác dụng phụ nên là lý do nhập viện. Nhưng không chỉ người bệnh phải chịu các tác dụng phụ. Hệ thống cung ứng có gánh nặng về kinh tế: Chi phí cho các phương pháp điều trị liên quan đến tác dụng phụ là từ năm đến chín phần trăm tổng chi phí bệnh viện.

Cũng có thể nhận thấy ngày càng nhiều thuốc có nhiều tác dụng phụ khiến người bệnh dùng lâu. Vì vậy, bất chấp tất cả các rủi ro, thuốc thường được kê đơn, do đó yêu cầu một số loại thuốc đồng thời và do đó cũng thường phải kiểm tra sức khỏe. Do đó, bệnh nhân phải đến gặp bác sĩ nhiều lần trong những khoảng thời gian nhất định để ngăn ngừa các vấn đề phát sinh thêm.

Đối với những tác dụng phụ xảy ra đặc biệt ở người lớn tuổi, dưới sự chỉ đạo của GS.TS. Petra A. Thürmann từ Khoa Dược lâm sàng tại Đại học Witten / Herdecke đã khởi động dự án "Danh sách PRISCUS". Danh sách này nhằm giúp các bác sĩ tìm ra một loại thuốc thay thế phù hợp cho "thuốc có khả năng không đủ", đặc biệt là ở những bệnh nhân lớn tuổi.

Danh sách có 83 dược chất, chủ yếu được kê đơn cho người lớn tuổi, nhưng không nên. Các bác sĩ có thể tìm thấy một chế phẩm thay thế tương ứng trong "danh sách PRISCUS". Danh sách cũng có thông tin về chống chỉ định. Nó nhằm giúp giảm thiểu số lượng đơn thuốc có hại cho sức khỏe. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng danh sách chỉ hiển thị các loại thuốc phổ biến nhất và các chất thay thế không hoàn toàn không có tác dụng phụ.